2019,12,25
医療機器の開発において医療機器開発促進法が成立し、国として革新的な医療機器研究開発の重要性が認識されています。研究から出てきた革新的な医療機器は、製品化され市販されることによって、はじめて日本や世界の必要としている患者さんに届けることができます。 しかしながら市販するためには薬事承認や保険償還などのハードルがあります。このハードルを越えるためには開発の初期段階から行政や企業と協力し、倫理、知財、薬事、ファイナンスなどの専門家の意見を集約しつつ、産官学のチームで開発をすすめることが重要です。
特に医療機器の臨床評価はコストも含め開発における大きな律速となる部分です。この臨床評価について、最近いくつかの大きな動きがあります。薬機法改正に盛り込まれた「革新的医療機器条件付早期承認制度」、通知として出された 「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンス」、さらにレジストリを利用した機器開発などです。本セミナーではこのような医療機器臨床評価の最近の動向について概説させていただきます。
【日 時】 2020年 1月 29日（水） 14:30 ～ 16:00
【会 場】 国立循環器病研究センター 研究棟４階 サイエンスカフェ セミナー室 5
【参加申込】以下のURLから申込方法をご確認ください。
http://www.ncvc.go.jp/event/post_31.html
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